利妥昔单抗注射液药代动力学和安全性研究

1 患者自愿参加本次研究并签署知情同意书；

2 组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，仅限于：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘带淋巴瘤（MZL）；

3 既往治疗获得CR/CRu（根据Cheson1999标准，附件1），且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者；

4 知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁；

5 ECOG体能状态评分为0或1分；

6 根据研究者的判断，预计生存期＞6个月。

1 入组前一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；

2 入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；

3 入组前30天内参与其他临床研究的患者；

4 严重血液系统、肝、肾功能受损，达到如下标准：a.血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；

b.凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)?1.5倍ULN；

部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)?1.5倍ULN；

c.肝功能：总胆红素（TBIL）?1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）?2.5倍正常值上限；

d.肾功能：血清肌酐（Cr）?1.5倍正常值上限；

5 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；

获得CR＞10年的乳腺癌、获得CR＞10年的恶性黑色素瘤、获得CR＞5年的其他恶性肿瘤除外）；

6 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS相关性淋巴瘤；

7 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；

8 HCV阳性；

或HIV阳性；

或出现下列HBV检查结果之一：a.HBsAg阳性者；

b.HBsAg阴性，HBcAb阳性且HBVDNA滴度阳性者；

9 入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；

10 严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；

11 妊娠、哺乳期妇女；

伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；

入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性；

12 入组前4周内或计划接种（减毒）活病毒疫苗者；

13 研究者认为不适合入组的患者。