比较WBP263与利妥昔单抗的PK、PD、安全性和免疫原性
比较CRCD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与利妥昔单抗（美罗华？）的药代动力学相似性
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤
药物名称 重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(利妥昔单抗)
研究目的 主要目的：比较CRCD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与美罗华的药代动力学特征相似性；次要目的：1.比较CRCD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与美罗华的药效动力学特征相似性（外周血CD19+B细胞消耗程度和持续时间）；2.比较CRCD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与美罗华的安全性；3.比较CRCD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与美罗华的免疫原性；
入选标准
1
根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤，且经治疗达到CR（应根据2014年Cheson淋巴瘤疗效评价标准评价），肿瘤类型为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，必须为初治后达到CR），滤泡淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL），套细胞淋巴瘤（MCL，母细胞型除外）或小淋巴B细胞淋巴瘤（SLL）；
2 入组时ECOG≤1，且预计生存期≥3个月；
3 18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
4 育龄期妇女在首次用药前7天内血妊娠试验为阴性；
5 患者及其配偶在研究期间及研究结束后6个月内能使用有效的安全避孕措施，如禁欲和避孕套等非药物干预措施；
6 患者自愿参加本试验并签署知情同意书，了解试验目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的危险。
2 入组时ECOG≤1，且预计生存期≥3个月；
3 18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
4 育龄期妇女在首次用药前7天内血妊娠试验为阴性；
5 患者及其配偶在研究期间及研究结束后6个月内能使用有效的安全避孕措施，如禁欲和避孕套等非药物干预措施；
6 患者自愿参加本试验并签署知情同意书，了解试验目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的危险。
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排除标准
1
入组前近5年内，患有除鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治愈的恶性黑色素瘤以及原位宫颈癌以外的其他恶性肿瘤；
2 入组前1个月内曾经使用过化疗药物者；
3 入组前1个月内接受皮质类固醇治疗每日累积剂量≥15mg；
4 研究期间需要或者预计使用其他化疗药物或放疗治疗的患者；
5 入组前1个月内参加过其他小分子药物临床试验或者入组前3个月内参加过其它大分子药物临床试验；
6 入组前2个月内失血或者献血量≥200ml的患者；
7 入组前患者既往治疗引发的急性毒性尚未恢复到治疗前基线水平、稳定或者≤1级（根据NCICTCAE4.03评级，恶心、呕吐、脱发除外）；
8 入组前3个月内曾经使用过美罗华或其他抗CD20单抗类药物；
9 末次使用美罗华的时间距离筛选期≥3个月的患者在筛选时其外周血美罗华残余浓度＞50μg/ml。
注意：此时根据患者意愿，研究者可以根据美罗华平均半衰期（t1/2≈22天）以及患者此时的血药浓度估算，推荐患者下次来院检测美罗华残余浓度时间，对患者进行再次筛选；
10 入组前曾经使用过美罗华或其他抗CD20单抗类药物的患者筛选期ADA检查阳性；
11 入组前1周内输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的药物；
12 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
13 入组前8周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术患者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合患者；
14 入组前2个月内曾接受或者研究期间计划行异体/自体造血干细胞移植患者；
15 入组前患有中枢神经系统浸润疾病；
16 入组前明确诊断患有肺功能不全或间质性肺病；
17 入组前血液学检查有以下任何一项异常：①白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；
②中性粒细胞绝对计数（NEUT）＜1.5×109/L；
③血小板（PLT）＜75×109/L；
④血红蛋白（Hb）<90g/L；
18 入组前肝、肾功能检查结果有以下任何一项异常：①总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；
②丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0×ULN；
③天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×ULN；
④碱性磷酸酶（ALP）＞3×ULN；
⑤血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN；
19 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)?1.5×ULN；
或部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)?1.5×ULN；
20 血清HIV抗体阳性；
21 HCV抗体阳性；
22 HBsAg阳性，或者HBsAg阴性，但HBcAb阳性且外周血乙肝病毒DNA滴度＞2×103拷贝数/ml；
23 既往患有带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者（病毒尚未完全清除）；
24 患有其他严重且可能限制患者参加此试验的如下疾病：①严重/活动性感染；
②不能控制的糖尿病；
③药物不能控制的高血压和低血压；
④严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级）；
⑤入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛；
⑥入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；
⑦入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；
⑧严重胃溃疡；
⑨活动性自身免疫性疾病；
25 近期有生育计划、妊娠或者处于哺乳期女性的患者；
26 过敏体质或已知对美罗华及其他抗CD20单抗类药物成分过敏者；
27 有酗酒史或药物滥用史；
28 研究者认为不适合入组的其他情况；
2 入组前1个月内曾经使用过化疗药物者；
3 入组前1个月内接受皮质类固醇治疗每日累积剂量≥15mg；
4 研究期间需要或者预计使用其他化疗药物或放疗治疗的患者；
5 入组前1个月内参加过其他小分子药物临床试验或者入组前3个月内参加过其它大分子药物临床试验；
6 入组前2个月内失血或者献血量≥200ml的患者；
7 入组前患者既往治疗引发的急性毒性尚未恢复到治疗前基线水平、稳定或者≤1级（根据NCICTCAE4.03评级，恶心、呕吐、脱发除外）；
8 入组前3个月内曾经使用过美罗华或其他抗CD20单抗类药物；
9 末次使用美罗华的时间距离筛选期≥3个月的患者在筛选时其外周血美罗华残余浓度＞50μg/ml。
注意：此时根据患者意愿，研究者可以根据美罗华平均半衰期（t1/2≈22天）以及患者此时的血药浓度估算，推荐患者下次来院检测美罗华残余浓度时间，对患者进行再次筛选；
10 入组前曾经使用过美罗华或其他抗CD20单抗类药物的患者筛选期ADA检查阳性；
11 入组前1周内输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的药物；
12 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
13 入组前8周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术患者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合患者；
14 入组前2个月内曾接受或者研究期间计划行异体/自体造血干细胞移植患者；
15 入组前患有中枢神经系统浸润疾病；
16 入组前明确诊断患有肺功能不全或间质性肺病；
17 入组前血液学检查有以下任何一项异常：①白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；
②中性粒细胞绝对计数（NEUT）＜1.5×109/L；
③血小板（PLT）＜75×109/L；
④血红蛋白（Hb）<90g/L；
18 入组前肝、肾功能检查结果有以下任何一项异常：①总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；
②丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0×ULN；
③天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×ULN；
④碱性磷酸酶（ALP）＞3×ULN；
⑤血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN；
19 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)?1.5×ULN；
或部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)?1.5×ULN；
20 血清HIV抗体阳性；
21 HCV抗体阳性；
22 HBsAg阳性，或者HBsAg阴性，但HBcAb阳性且外周血乙肝病毒DNA滴度＞2×103拷贝数/ml；
23 既往患有带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者（病毒尚未完全清除）；
24 患有其他严重且可能限制患者参加此试验的如下疾病：①严重/活动性感染；
②不能控制的糖尿病；
③药物不能控制的高血压和低血压；
④严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级）；
⑤入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛；
⑥入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；
⑦入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；
⑧严重胃溃疡；
⑨活动性自身免疫性疾病；
25 近期有生育计划、妊娠或者处于哺乳期女性的患者；
26 过敏体质或已知对美罗华及其他抗CD20单抗类药物成分过敏者；
27 有酗酒史或药物滥用史；
28 研究者认为不适合入组的其他情况；
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朱军
北京肿瘤医院
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