海正抗CD20单克隆抗体Ⅲ期临床研究
多中心、随机、双盲、阳性药比较Hi-CHOP与R-CHOP在初治DLBCL患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
CD20阳性弥漫性大B淋巴瘤
药物名称 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
研究目的 要目的：以利妥昔单抗375mg/m2（美罗华®）联合CHOP作为阳性对照，评价海正抗CD20单抗（HS006，简称Hi）联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。次要目的：评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。比较HS006与利妥昔单抗（美罗华®）药代动力学及药效学特征
入选标准
1
1、病理组织学确诊的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）。
免疫组化CD20阳性；
2 2、IPI评分0-3分；
3 3、入选时ECOG为0-2；
4 4、预计生存期＞6个月；
5 5、年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
6 6、具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径＞1.5cm且短径＞1.0cm；
对于结外病灶，长径应≥1.0cm；
7 7、中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、PLT≥75×109/L；
8 8、肝功能：TBIL≤1.5×ULN；
ALT或AST≤2.5×ULN；
非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN；
9 9、肾功：血清肌酐≤1.5×ULN；
10 10、HIV抗原或抗体阴性；
11 11、HCV抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性；
12 12、HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，<1×103IU/ml方可入组；
13 13、心脏超声心动图测得LVEF≥50%；
14 14、妊娠期和哺乳期女性不能参加；
育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12个月内采取有效措施避孕；
所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3个月内采取避孕措施；
15 15、签署知情同意书。
免疫组化CD20阳性；
2 2、IPI评分0-3分；
3 3、入选时ECOG为0-2；
4 4、预计生存期＞6个月；
5 5、年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
6 6、具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径＞1.5cm且短径＞1.0cm；
对于结外病灶，长径应≥1.0cm；
7 7、中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、PLT≥75×109/L；
8 8、肝功能：TBIL≤1.5×ULN；
ALT或AST≤2.5×ULN；
非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN；
9 9、肾功：血清肌酐≤1.5×ULN；
10 10、HIV抗原或抗体阴性；
11 11、HCV抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性；
12 12、HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，<1×103IU/ml方可入组；
13 13、心脏超声心动图测得LVEF≥50%；
14 14、妊娠期和哺乳期女性不能参加；
育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12个月内采取有效措施避孕；
所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3个月内采取避孕措施；
15 15、签署知情同意书。
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排除标准
1
1、其他类型DLBCL：慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤（包括高级别B细胞淋巴瘤，NOS及伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤）、B细胞淋巴瘤不能分类（具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于T细胞组织细胞大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、原发性皮肤DLBCL（腿型）、EBV阳性DLBCL（NOS）、EBV阳性粘膜皮肤溃疡；
2 2、转化型DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL），DLBCL继发性中枢神经系统受侵；
3 3、高级别B细胞淋巴瘤，NOS；
伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤；
4 4、过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
5 5、过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）；
6 6、曾经接受过NHL治疗：包括化疗、免疫治疗、放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（诊断性手术和活检除外）；
7 7、既往接受过细胞毒药物或单抗CD20抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）；
8 8、入组前3个月内使用了任何单克隆抗体；
9 9、入组前3个月内参加过其他临床试验者；
10 10、入组前1个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
11 11、入组前2周内使用过造血细胞因子；
12 12、用于控制淋巴瘤症状的目的，每天使用泼尼松100mg或等效药物，超过5天；
用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松＞30mg或与之等效的皮质类固醇类等药物，对于每天接受泼尼松≤30mg或与之等效的皮质类固醇类等效药物的患者，必须有书面记录正式在随机化前剂量稳定达至少4周；
13 13、有周围神经炎或Charcot-Marie-Tooth综合症引起的脱髓鞘患者；
14 14、疑似活动性或潜伏性结核患者（详见参考文献18或附录12）；
15 15、在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
16 16、其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；
严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；
近6个月内出现急性冠脉综合征；
近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；
严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓。
未控制的高血压：大于150/100mmHg）。
胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；
活动性自身免疫性疾病；
严重高血压；
严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等；
17、对任何一个CHOP中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；
糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者；
18、受试者有酗酒史或药物滥用史；
19、过敏体质、或已知对本试验（包括CHOP方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；
20、有严重精神疾病者；
21、在试验和/或随访阶段无法依从的患者；
22、研究者认为不适合入组者。
17 17、对任何一个CHOP中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；
糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者；
18 18、受试者有酗酒史或药物滥用史；
19 19、过敏体质、或已知对本试验（包括CHOP方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；
20 20、有严重精神疾病者；
21 21、在试验和/或随访阶段无法依从的患者；
22 22、研究者认为不适合入组者。
2 2、转化型DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL），DLBCL继发性中枢神经系统受侵；
3 3、高级别B细胞淋巴瘤，NOS；
伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤；
4 4、过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
5 5、过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）；
6 6、曾经接受过NHL治疗：包括化疗、免疫治疗、放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（诊断性手术和活检除外）；
7 7、既往接受过细胞毒药物或单抗CD20抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）；
8 8、入组前3个月内使用了任何单克隆抗体；
9 9、入组前3个月内参加过其他临床试验者；
10 10、入组前1个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
11 11、入组前2周内使用过造血细胞因子；
12 12、用于控制淋巴瘤症状的目的，每天使用泼尼松100mg或等效药物，超过5天；
用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松＞30mg或与之等效的皮质类固醇类等药物，对于每天接受泼尼松≤30mg或与之等效的皮质类固醇类等效药物的患者，必须有书面记录正式在随机化前剂量稳定达至少4周；
13 13、有周围神经炎或Charcot-Marie-Tooth综合症引起的脱髓鞘患者；
14 14、疑似活动性或潜伏性结核患者（详见参考文献18或附录12）；
15 15、在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
16 16、其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；
严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；
近6个月内出现急性冠脉综合征；
近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；
严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓。
未控制的高血压：大于150/100mmHg）。
胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；
活动性自身免疫性疾病；
严重高血压；
严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等；
17、对任何一个CHOP中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；
糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者；
18、受试者有酗酒史或药物滥用史；
19、过敏体质、或已知对本试验（包括CHOP方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；
20、有严重精神疾病者；
21、在试验和/或随访阶段无法依从的患者；
22、研究者认为不适合入组者。
17 17、对任何一个CHOP中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；
糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者；
18 18、受试者有酗酒史或药物滥用史；
19 19、过敏体质、或已知对本试验（包括CHOP方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；
20 20、有严重精神疾病者；
21 21、在试验和/或随访阶段无法依从的患者；
22 22、研究者认为不适合入组者。
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朱军
北京大学肿瘤医院
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