评价ATEZOLIZUMAB或安慰剂与含铂类药物的疗效和安全性的研究

1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁 3 研究者判断能够遵守研究方案 4 病理学检查确认患有Ⅱ期、ⅢA期或选择性ⅢB期（仅T3N2）鳞状细胞或非鳞状细胞NSCLC疾病分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）NSCLC分期系统第8版-T4原发性NSCLC仅根据肿瘤大小（>7cm）确定。

不允许肿瘤入侵隔膜、纵隔、心脏、大血管、气管、喉返神经、食管、椎骨、气管隆凸，以及同侧不同叶中分散着肿瘤结节。

混合型NSCLC（鳞状细胞和非鳞状细胞）患者或未另外说明的NSCLC患者具有合格性。

-可根据临床分期入选患者，但对于正电子发射断层扫描（PET）N2淋巴结转移阳性的患者必须术前记录通过侵入性纵隔分期[如CT指导的活检、支气管内超声（EBUS）、纵隔镜检查]的N2淋巴结受累。

可选择5/6站淋巴结术前分期。

5 在CT扫描图像上，NSCLC病灶呈实体或半实体，未发现完全的磨玻璃影（GGO）。

对于半实体病灶，应仅基于实体部分测量肿瘤大小（即，临床T期），不包括GGO。

6 在研究入选前由主治外科医生和参与的肿瘤科医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格 7 在计划的切除术前6个月内进行肺功能检查（PFT），包括肺容积、肺活量测定和扩张能力，如果有临床指征，在筛选期重复进行检查。

异常PFT可通过定量通气/灌注扫描或心肺运动试验进一步评估。

术后第1秒用力呼气容积（FEV1）和扩张能力占预计值百分比必须≥40％，和/或最大耗氧量（VO2max）应>10mL/kg/min。

8 心脏功能良好，可进行以治愈为目的的手术切除术。

如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。

9 研究者根据RECISTv1.1评估具有可测量病灶 10 符合接受含铂类药物的化疗方案的合格性标准 11 强烈建议：具有可用于探索性生物标志物研究的代表性治疗前肿瘤标本（肿瘤标本的信息参见第4.5.6节）。

治疗前组织样本应当在随机化之前或之后4周内递交；

但是，患者可能在治疗前肿瘤组织样本递交之前入组研究。

没有存档组织样本的患者强烈建议进行肿瘤活检。

12 ECOG体能状况为0或1 13 在开始研究治疗前14天内得到的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好：?在未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗情况下，ANC≥1.5ｘ109/L（1500/μL）；

?淋巴细胞计数≥0.5ｘ109/L（500/μL）；

在未输血情况下，血小板计数≥100ｘ109/L（100000/μL）；

?血红蛋白≥90g/L（9.0g/dL），患者可能因输血达到该项标准。

?AST、ALT和ALP≤2.5ｘ正常值上限（ULN）；

?血清胆红素≤1.5ｘULN，但以下情况除外：已知患有Gilbert病的患者：血清胆红素水平≤3ｘULN；

?肌酐清除率≥45mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算），对于拟接受顺铂治疗的患者：肌酐清除率≥60mL/min；

?血清白蛋白≥25g/L（2.5g/dL）；

?对于未接受抗凝剂治疗的患者：INR或aPTT≤1.5ｘULN 14 对于接受抗凝剂治疗的患者：稳定的抗凝剂治疗方案 15 筛选时HIV检查结果呈阴性 16 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性 17 筛选期的乙肝核心总抗体（HBcAb）检查呈阴性，或者总HBcAb检查阳性后的乙肝病毒（HBV）DNA检查呈阴性，仅对总HBcAb检查结果呈阳性的患者进行HBVDNA检查。

18 筛选期丙肝病毒（HCV）抗体检查呈阴性，或筛选期HCV抗体检查呈阳性，之后HCVRNA检查呈阴性，仅对HCV抗体呈阳性的患者实施HCVRNA检查。

19 对于有生育能力妇女：同意在治疗期间禁欲（拒绝异性间性交）或采用失败率<1%/年的避孕法，并持续至Atezolizumab末次给药后5个月，白蛋白结合型紫杉醇末次给药后30天，或者培美曲塞、卡铂或顺铂末次给药后6个月，以最后发生的为准；

如果已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（绝经时间连续≥12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则定为具备生育能力妇女。

失败率<1%/年的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。

根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。

定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。

20 对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精，规定如下：具有可能怀孕或怀孕的女性伴侣的男性患者，在治疗期间必须保持禁欲或使用避孕套，以避免暴露胚胎，并且持续至白蛋白结合型紫杉醇、培美曲塞、卡铂或顺铂末次给药后6个月，以最后发生的为准。

男性患者在此期间禁止捐精。

根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。

定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。

1 患有影响患者理解、遵从和/或依从研究流程的疾病或病症 2 既往接受过任何肺癌治疗，包括化疗或放疗 3 随机化前28天内接受过除诊断外的重大手术操作，或预期将在研究期间需要接受方案规定以外的重大手术 4 非鳞状NSCLC组织学类型，并且带有激活的表皮生长因子受体（EGFR）或间变淋巴瘤激酶（ALK）融合致癌基因突变；

非鳞状NSCLC组织学类型，但EGFR和/或ALK状态未知，需要根据筛选期的检查结果确定。

ALK和/或EGFR状态由地方或中心实验室进行评估（在中国，检测仅在当地进行）。

5 患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症（更全面的自身免疫性疾病和免疫缺陷病列表请见附录7）或有上述疾病病史，但以下情况除外：对于有自身免疫相关甲状腺功能减退病史的患者，若正在接受甲状腺激素替代治疗，可参与本项研究。

正在接受胰岛素给药方案治疗的血糖得到控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究。

仅出现皮肤病症（如，应排除银屑病关节炎患者）的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风患者允许参与本研究，但需符合以下所有标准：?皮疹覆盖的体表面积应