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单药治疗晚期恶性肿瘤的疗效

单药治疗晚期恶性肿瘤的开放、无对照、多中心的Ⅱa期临床试验

基本信息
性别
男女不限
年龄
0以上
适应症
乳腺癌
非小细胞肺癌

药物名称 注射用紫杉肽

研究目的 观察PDP单药对乳腺癌和非小细胞肺癌的客观疗效及安全性,为Ⅲ期临床研究确定瘤种提供技术支持

入选标准
1 年龄:18-70周岁 2 ECOG0~1分 3 经病理和/或细胞学确认的晚期乳腺癌、非小细胞肺患者;

4 既往接受过三线(NBC)或二线(NSCLC)以内的常规治疗失败或复发的 5 既往接受过溶剂型紫杉类治疗有效,且间隔6个月以上;

或辅助治疗在一年内未复发者 6 既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上,且已从既往不良反应中完全恢复 7 无主要器官的功能障碍,实验室检查正常 8 至少有1个单径可测量的病灶(RECIST标准),普通CT或MRI扫描≥20mm,螺旋CT扫描直径≥10mm者 9 应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施,血清或尿妊娠试验必须是阴性,且为非哺乳期 10 预期寿命至少三个月的患者
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排除标准
1 合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道溃疡等 2 未经控制的脑转移 3 无可测量病灶者 4 妊娠或哺乳期妇女 5 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗 6 患有不易控制的精神病、传染病 7 有对紫杉醇、谷氨酸(Glu),或对同类药物有过敏反应 8 过敏体质者
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联系人信息
徐兵河
中国医学科学院肿瘤医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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