甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究

1 性别：健康男性和女性受试者；

2 年龄：18~65周岁（包含边界值）；

3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；

4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；

5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。

1 对本产品过敏者；

2 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3 毒品检测阳性者；

4 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；

5 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者；

6 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片（接受本院6个月内检查结果）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲功、血妊娠（仅限女性受试者）），研究者判断异常有临床意义者；

7 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；

8 不能遵守统一饮食者；

9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

10 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；

11 研究首次给药前48小时内摄入过富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的特殊饮食者；

12 既往酗酒者（即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））；

13 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于5支者；

14 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；

15 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性者；

16 研究首次给药前30天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利福平、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米等）和CYP3A/P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、贯叶金丝桃等），或研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；

17 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者；

18 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于300ml），或计划在研究期间献血或血液成份者；

19 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；

20 女性受试者妊娠检查结果阳性者或哺乳期妇女；

21 静脉采血困难者；

22 胶囊剂吞咽困难者；

23 女性受试者试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

24 其他研究者判断不适合入选的情况。