SHR-1210联合化疗一线治疗晚期食管癌III期临床研究
PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
药物名称 注射用SHR-1210
研究目的 比较SHR-1210联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇联合顺铂相比治疗晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索检测抗SHR-1210抗体的发生比例和评价肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系。
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经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌；
2
既往未接受过系统抗肿瘤治疗。
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根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
4
须提供组织样品石蜡切片5-8张；
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ECOG：0～1
6
良好的器官和骨髓功能
1
既往对单克隆抗体、SHR-1210任何成分、紫杉醇、顺铂和其他铂类药物有过敏史；
2
接受过以下任何治疗：a. 既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗；
b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物；
c. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
d. 首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗；
e. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
f. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；
g. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
3
既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；
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有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
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妊娠期或哺乳期妇女；