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熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验

注射用熊果酸纳米脂质体Ⅰ期人体连续给药药代动力学临床试验

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
肝癌
肺癌
乳腺癌
胃癌
结肠癌
胰腺癌。

药物名称 注射用熊果酸纳米脂质体

研究目的 评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。获得注射用熊果酸纳米脂质体的连续给药的人体药代动力学参数。初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。

入选标准
1 最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌(有影像学结果证实即可),胃癌,结直肠癌,肺癌,乳腺癌患者 2 了解本研究内容并签署知情同意书 3 男性和女性均可 4 年龄在18至75岁之间,受试者年龄、体重不宜相差太大。

体重不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内 5 ECOG评分:0~2分 6 预期生存期超过3个月 7 血液学:白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L 8 肝功能:AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍(肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP<正常值上限2.5倍);

总胆红素≤正常值上限1.25倍;

肾功能:肌酐≤正常值上限1.5倍、肌酐清除率正常(计算公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)],女性按计算结果×0.85) 9 凝血功能:PT≤正常值上限 10 心功能:心电图基本正常,无明显心脏疾患 11 肺功能:无明显呼吸系统疾病(肺癌患者除外) 12 血压在正常范围内 13 无药物过敏史 14 生育期受试者能采取有效的避孕措施 15 生物治疗:距上次免疫或生物治疗至少4周 16 既往化疗和靶向治疗结束4周以上(应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上),并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复 17 乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周 18 放疗:入租前4周之内无放疗史 19 外科:无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周 20 4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药
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排除标准
1 同时合并其他恶性肿瘤的患者,目前正在接受其他有效治疗方案治疗,且不能避免这些药物影响者 2 妊娠或哺乳期妇女,或受试者有生育能力,但无采取有效的避孕措施 3 有未控制的脑原发或转移瘤,且有临床症状者 4 合并严重内科疾病,包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等 5 过敏体质者 6 确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者 7 研究者认为不宜参加试验者
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联系人信息
巴一
天津市肿瘤医院
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