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注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验

评价注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体在HER-2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性及药代动力学及免疫原性的临床试验

基本信息
性别
女性
年龄
18-65
适应症
HER2+乳腺癌

药物名称 赫赛汀

研究目的 评价注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体在HER-2阳性乳腺癌患者中单次/多次给药的耐受性、安全性和有效性以及药代动力学与免疫原性特征

入选标准

1 病理组织学确诊为乳腺癌者 2 HER-2阳性(定义:病理标本检测免疫组化HER-2+++或免疫组化HER-2++者进行FISH扩增检测结果为阳性) 3 至少有一个可测量的靶病灶(根据RECISTV1.1标准) 4 预期生存期大于等于3个月 5 末次化疗4周后,经研究者判定,受试者已经从先前的化疗的毒性反应中恢复的 6 ECOG体力状态为0,1或2 7 左室射血分数(LVEF)≥50% 8 主要器官功能正常,实验室检查符合标准 9 凝血功能检查正常 10 自愿签署书面知情同意书

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排除标准

1 妊娠或哺乳期女性;

或育龄妇女尿妊娠试验呈阳性;

或具有生育能力,但未能或者不愿意在试验期间和结束后3个月内采取医学接受的有效避孕措施者 2 临床症状或体征表明有脑转移者 3 不稳定性心绞痛;

有充血性心力衰竭病史;

既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史;

具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病等心脏疾病者 4 未控制的高血压(定义为:筛选时收缩压控制的高血毫米汞柱和/或舒张压舒张压和血毫米汞柱) 5 已知HIV、HBV、或HCV感染者 6 过敏性体质;

已知对试验药成分过敏者 7 有药物滥用史或酒精成瘾史 8 在试验开始前4周内参加其他临床研究 9 存在经研究者认为可能干扰参加研究或评估的合并疾病,如未控制的感染、凝血障碍等疾病,或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险

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联系人信息
江泽飞
军事医学科学院附属医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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