近日,ViiV Healthcare公司宣布,日本卫生劳动福利部已批准Dovato用于治疗年龄>12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次,可与或不与食物同服。
此次批准是基于一项重复、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究,研究结果表明,治疗48周的2个研究均达到了非劣效性主要终点,在病毒载量较高和病毒载量较低的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%,经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。
Dovato的批准使HIV感染者第一次有了一种每日一次的单片二药方案,为患者减少了服药数量。