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多发性骨髓瘤新药GSK2857916获美国FDA优先审查

时间:1-23-2020

GSK2857916是葛兰素史克研发的一种新型人源化Fc-改造过的抗BCMA单抗与细胞毒制剂MMAF通过一种非裂解链接子偶联而成的ADC药物。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已对GSK2857916的许可申请授予了优先审查,该BLA寻求批准GSK2857916用于治疗既往已接受过多种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

此次BLA的提交是基于单药治疗R/R MM的关键性临床研究DREAMM-2(NCT03525678)的数据,在这项随机、开放标签、双臂II期研究中,共入组了196例既往过度治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受。

研究中,患者随机接受每三周一次2.5mg/kg或3.4mg/kg剂量GSK2857916治疗。

结果显示,GSK2857916 2.5mg/kg剂量组的总缓解率为31%(n=30/97),3.4mg/kg剂量组的总缓解率为34%(n=34/99),数据具有临床意义。

由此可见,GSK2857916治疗多发性骨髓瘤的效果显著,我们期待这款新药能够尽早获批,从而为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望。

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