ZIRABEV是辉瑞公司研发的贝伐单抗生物仿制药,其原研药是罗氏旗下基因泰克重磅药物阿瓦斯汀。
近日,ZIRABEV获得了欧洲委员会(EC)的批准,用于结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌的治疗。
此次批准是基于全面的数据提交,其中包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究,该研究入组了约400例患者,其结果证实了ZIRABEV与阿瓦斯汀的临床等效性。
ZIRABEV是辉瑞在欧洲获批的第五种生物仿制药,而在此前,ZIRABEV也获得了美国FDA的批准。