近日,Polatuzumab vedotin获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。Polatuzumab vedotin是首款CD79b 靶向抗体偶联物,商品名为Polivy,与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗至少接受过2次治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
此次上市是基于一项开放标签、多中心、随机II期临床研究,结果显示:标准疗法组的CR为18%,而在Polivy治疗组,达到了40%。此外,Polivy治疗组的最佳总缓解率(BOR)为63%,显著高于标准治疗组的25%,达到了主要研究终点。Polivy的上市为复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者带来新的治疗选择。