今日,Seattle Genetics和安斯泰来公司联合宣布,抗体偶联药物Padcev与pembrolizumab构成的组合疗法获美国FDA授予突破性疗法认定,作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。
该疗法认定是基于一项1b/2期临床研究中获得的积极数据,数据显示,Padcev与pembrolizumab联合治疗无法接受一线基于顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者,在中位随访时间为11.5个月时,该联合疗法使患者的ORR达到73%,其中83.9%的患者缓解至少持续了6个月,53.7%的患者缓解至少持续了12个月。患者的中位无进展生存期(PFS)为12.3个月,12个月的总生存率(OS)为81.6%。
我们期待试验顺利进行,为患者提供新的治疗选择。