Hadlima是韩国生物制药公司三星Bioepis研发的一种阿达木单抗的生物仿制药。
近日，Hadlima获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病在内的多种自身免疫性疾病。
此次批准是基于一项随机、双盲52周III期研究的数据，研究人员共入组了544例接受甲氨蝶呤病情控制不佳的中度至重度类风湿性关节炎患者，随机给予Hadlima或阿达木单抗参考产品治疗。
结果显示，在第24周，Hadlima治疗组的ACR20应答率为72.4%，阿达木单抗参考产品组为72.2%。24周治疗期间，Hadlima的安全性与阿达木单抗参考产品具有可比性。在第24周，254例接受阿达木单抗参考产品的患者以1:1的比例重新随机分组，继续进行阿达木单抗参考产品或过渡到Hadlima，另外254例接受Hadlima治疗的患者继续接受Hadlima治疗。截至第52周，这三个治疗组的疗效、安全性和免疫原性仍具有可比性。
由此可见，Hadlima的疗效与阿达木单抗参考产品相比具有非劣性，而Hadlima的获批，也将为自身免疫性疾病患者带来一种新的治疗花费更低的选择。