达沙替尼联合化疗获FDA批准用于Ph+ALL儿科

达沙替尼是百时美施贵宝公司研发的第二代酪氨酸激酶抑制剂，此前已获批用于新诊断的Ph+CML-CP成人患者、对先前治疗药物（包括伊马替尼）具有耐药性或不耐受的慢性期、加速期、或骨髓或淋巴细胞期Ph+CML成人患者、对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者以及1岁及以上Ph+CML-CP儿童患者。
近日，FDA通过优先审查程序批准了达沙替尼扩大适应症的申请，即联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。
此次批准是基于多中心单臂II期临床研究CA180-372（NCT01460160）的数据，研究人员选择了78例新诊B细胞前体Ph+ALL儿科患者，基于达沙替尼片与化疗联合治疗。
结果显示，在治疗第3年，该队列的二次无事件生存率（EFS）为64.1%，定义为启动达沙替尼治疗至第三次高危阻滞结束时缺乏完全应答、复发、继发性恶性肿瘤或任何原因死亡的时间。
达沙替尼新适应症的获批，将为临床医生在治疗Ph+ALL儿科患者的过程中提供新的选择。