近日,Genentech公司宣布,其抗体偶联药物Kadcyla的扩大适应症申请获得了美国FDA的批准,主要用于HER2阳性,接受新辅助疗法后依然存在残余病灶的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。
乳腺癌是威胁女性生命最常见的癌症之一,约15%左右乳腺癌患者会出现HER2表达阳性,从而可以选择靶向HER2的治疗方法。Kadcyla是一种抗体偶联药物,药物一端为赫赛汀的主要活性成分,另一端为化疗药物DM1。
该药物获批成功是基于一项三期临床研究结果,研究选择了早期乳腺癌患者,随机分为赫赛汀治疗组和Kadcyla治疗组。研究结果显示,与赫赛汀组相比,Kadcyla组患者乳腺癌复发或全因死亡风险显著降低50%。在研究进行的三年时间里,Kadcyla组88.3%的患者没有出现复发,而对照组未出现复发的概率为77%。