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淋巴瘤新药umbralisib在美国申请上市

时间:1-20-2020

Umbralisib是TG Therapeutics公司研发的一种口服、每日一次的PI3Kδ和CK1-ε双效抑制剂,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。

近日,该公司已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交新药申请(NDA),寻求加速批准umbralisib用于先前已接受治疗的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者。

此次新药申请的提交是基于评估umbralisib单药IIb期注册指导临床研究(UNITY-NHL)边缘区淋巴瘤队列和滤泡性淋巴瘤队列的数据。

这项多中心、开放标签研究结果显示,既往已接受至少一种抗CD20疗法的复发性或难治性边缘区淋巴瘤患者中,umbralisib单药治疗的总缓解率为52%,其中完全缓解率为19%、部分缓解率为33%,疾病稳定率为36%。

滤泡性淋巴瘤队列达到了由IRC评估确定的所有治疗患者(n=118)的ORR主要终点,结果达到了该公司ORR为40-50%的目标指导值。

由此可见,umbralisib治疗边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的效果显著,我们期待这款新药能够尽早获批,从而为淋巴瘤患者带来新的希望。

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