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新一代靶向抗癌药Alunbrig欧盟获批

时间:11-30-2018

2018年11月28日,欧盟委员会已批准Alunbrig(brigatinib)作为一种单药疗法,用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗病情进展的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

Alunbrig的获批,是基于一项全球性、2组、开放标签、多中心II期临床研究ALTA的积极数据。

ALTA的主要终点是客观缓解率(ORR),其他关键终点包括IRC评估的缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、颅内ORR、颅内DOR、总生存期(OS)、安全性及耐受性。患者被随机分配接受两种给药方案,Alunbrig 90mg,每日一次,以及推荐的给药方案180mg,每日一次。

II期临床ALTA的积极数据显示,推荐方案治疗组的ORR为56%、中位DOR为13.8个月、中位PFS为15.6个月;IRC评估的ORR为56%、中位DOR为15.7个月、中位PFS为16.7个月;在基线存在脑转移的患者中,IRC评估的颅内ORR为67%、中位颅内DOR为16.6个月。研究人员评估中位OS为34.1个月。


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